Ficha técnica del Gardasil de EEUU actualizada en Junio de 2009 en la que se reconoce que ha habido informes de movimientos tónico-clónicos que se parecen a movimientos convulsivos aunque no tienen origen epileptico.

Sin embargo en la ficha técnica de España no aparece está información .

SP9883611

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Suspensión de 0.5 mL para inyección intramuscular de acuerdo con este calendario:

meses 0, 2 y 6. (2.1)

- - - - - - - - - - - - - - FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES - - - - - - - - - - - - - - -

• Suspensión inyectable de 0.5 mL mediante frasco y jeringa precargada de dosis única (3) (11)

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - CONTRAINDICACIONES - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

• Hipersensibilidad, lo que incluye reacciones alérgicas graves a la levadura (un ingrediente de la
vacuna) o después de la administración de una dosis previa de GARDASIL. (11)

 

 

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

• Puesto que la vacuna puede ocasionar síncopes, con caídas y lesiones, se recomienda tener a
la paciente en observación durante 15 minutos después de administrársela. Se tienen informes
de síncope asociado en algunos casos con movimientos tonoclónicos y otras actividades de tipo
convulsivo, después de la vacunación con GARDASIL. Si el síncope se asocia con movimientos
tonoclónicos, la actividad suele ser transitoria y responde típicamente al restablecimiento de la
perfusión cerebral mediante la adopción de una posición supina o de Trendelenburg.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - REACCIONES ADVERSAS - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

La reacción adversa más frecuente es cefalea. Las reacciones adversas más comunes (con
frecuencia mínima de 1.0% y mayor que en el control de AAHS o el placebo de solución salina)
son: fiebre, náuseas y mareos; y dolor, hinchazón, eritema, prurito y hematoma en el lugar de la
inyección. (6.1)

Para reportar POSIBLES REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Merck & Co., Inc. al
teléfono 1-877-888-4231; llame al Sistema de reporte de efectos adversos a las vacunas (VAERS),
al 1-800-822-7967; o visite www.vaers.hhs.gov.